Anvisa anuncia aprovação da vacina única contra dengue do Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou nesta segunda-feira (8/12) no Diário Oficial da União o registro oficial da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, localizado em São Paulo.

O anúncio do registro foi previamente divulgado pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, no final de novembro. O plano é iniciar a vacinação gratuita em 2026 através do Sistema Único de Saúde (SUS).

Em comunicado, a Anvisa declarou que a publicação marca a conclusão das etapas regulatórias, autorizando a fabricação e distribuição da vacina, que estará disponível exclusivamente pela rede pública.

“Este registro representa um avanço significativo no combate à dengue no Brasil. A vacina passou por rigorosa análise técnica e regulatória conforme a legislação sanitária, assegurando sua segurança, qualidade e eficácia”, ressaltou a agência.

A nota ainda destaca que a vacina é tetravalente, protegendo contra os quatro sorotipos do vírus da dengue, e é aplicada em dose única. “Esta é a primeira vacina contra a dengue produzida por um laboratório nacional”, completou a Anvisa.

Além disso, o Instituto Butantan continuará com estudos complementares e o monitoramento ativo da aplicação da vacina na população.

“A tecnologia usada nessa vacina é baseada em vírus vivo atenuado, técnica segura e já aplicada em diversas outras vacinas em uso no Brasil e no exterior”, enfatizou a agência.

A Anvisa aprovou a aplicação para pessoas entre 12 e 59 anos, podendo essa faixa etária ser ampliada posteriormente conforme novos resultados de pesquisa.

Em novembro, o Instituto Butantan informou ter 1 milhão de doses prontas para distribuição, com a previsão de disponibilizar mais de 30 milhões de doses até meados de 2026.

Primeira vacina contra dengue em dose única

A Butantan-DV é o primeiro imunizante mundial contra a dengue que exige apenas uma dose. A vacina foi desenvolvida pelo Instituto Butantan por meio de uma parceria coordenada pelo Ministério da Saúde com a empresa chinesa WuXi Vaccines.

A nova vacina utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado, usada também em outras vacinas no Brasil e no mundo, como a tríplice viral, contra febre amarela, poliomielite e algumas contra a gripe.

Segundo avaliação técnica da Anvisa, a Butantan-DV demonstrou 74,7% de eficácia geral contra casos sintomáticos de dengue na população de 12 a 59 anos, indicando que a vacina previne a doença em aproximadamente 74% dos casos.

A dose apresentou ainda 89% de eficácia na proteção contra formas graves da dengue e contra manifestações da doença com sinais de alerta, conforme divulgado na The Lancet Infectious Diseases.