Anvisa aprova testes da vacina contra gripe aviária do Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (1°/7) o início dos testes em humanos da vacina contra gripe aviária desenvolvida pelo Instituto Butantan, localizado em São Paulo. A instituição planeja recrutar 700 voluntários adultos e idosos para participarem das fases 1 e 2 do estudo, durante as quais serão administradas doses da vacina candidata para a doença.

A vacina influenza monovalente A (H5N8), inativada, fragmentada e adjuvada, será aplicada em duas doses, com intervalo de 21 dias. Inicialmente, será administrada em adultos entre 18 e 59 anos e 11 meses, seguida pela aplicação em pessoas com 60 anos ou mais. O Instituto Butantan informou ter finalizado os estudos pré-clínicos com resultados positivos em termos de segurança e resposta imune, possibilitando o início dos testes clínicos.

“Estamos em diálogo com o Ministério da Saúde, que demonstrou apoio para o avanço desse tema. Com a plataforma aprovada, o Instituto tem capacidade para produzir até 30 milhões de doses após os resultados iniciais, formando um estoque estratégico para ser utilizado caso o vírus comece a se espalhar entre humanos e possua antígenos semelhantes aos da vacina em desenvolvimento”, declarou o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás.

O Ministério da Saúde publicou em dezembro de 2024 um Plano de Contingência Nacional para Influenza Aviária, detalhando as ações para emergências relacionadas à doença, incluindo a formação de estoques estratégicos de medicamentos e insumos para conter a propagação.

Preocupação com risco de pandemia

A transmissão da gripe aviária para humanos é rara, acontecendo geralmente após contato próximo com aves infectadas ou seus excrementos. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a transmissão ocorre principalmente pelo contato com penas, pele, mucosas e partículas em aerossóis, em situações como manipulação de aves vivas ou mortas, e posterior contato com olhos, nariz ou boca.

Até o presente momento, não há evidências da transmissão da doença entre pessoas, embora um artigo recente na revista Science indique que o vírus pode estar adquirindo essa capacidade devido a mutações. Além de atingir aves, o vírus já foi identificado em vacas e em humanos que têm contato com bovinos.

A disseminação entre pessoas é motivo de alerta devido à alta taxa de mortalidade, aproximadamente 50%. Os sintomas variam desde conjuntivite leve e sintomas semelhantes aos da gripe até quadros graves de insuficiência respiratória.

Segundo o pesquisador científico e gerente de Desenvolvimento e Inovação de Produtos do Butantan, Paulo Lee Ho, “O vírus influenza A(H5N1) tem se transmitido entre aves, mamíferos e humanos, mas ainda não entre pessoas. No entanto, há potencial para que isso ocorra, aumentando o risco de uma pandemia.”

No Brasil, não foram registrados casos de infecção humana. Em 2024, o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) notificou infecções em aves comerciais em granjas no Rio Grande do Sul e outros estados, que estão sendo monitoradas. Medidas sanitárias estão sendo adotadas para controlar os focos de infecção em aves.

O objetivo do Instituto Butantan é dispor de uma vacina pronta, com plataforma já testada, capaz de gerar anticorpos contra o vírus. A intenção é formar um estoque estratégico, não a comercialização imediata, conforme destacou o diretor Esper Kallás.

Detalhes do estudo clínico

O recrutamento inicial envolve 70 adultos que receberão as doses da vacina por via intramuscular em um centro de pesquisa em Recife, Pernambuco, posteriormente ampliando para outros centros em São Paulo e Minas Gerais.

O estudo avaliará a segurança e a capacidade da vacina de gerar resposta imune contra a gripe aviária, comparando duas formulações com placebo, possibilitando a escolha da dose mais eficaz.

Uma análise preliminar será realizada por um comitê independente após a aplicação da primeira dose nos primeiros participantes. Caso os resultados sejam positivos, será aberto novo recrutamento para incluir mais 280 adultos.

Após avaliação favorável na população adulta, inicia-se a segunda fase, com recrutamento de 70 pessoas com 60 anos ou mais, podendo ampliar para 350 voluntários nessa faixa etária. A previsão é concluir o acompanhamento dos participantes em 2026, preparando a documentação regulatória para submissão à Anvisa.

Se durante o estudo ocorrer uma epidemia, o Butantan está disponível para colaborar com a Anvisa no ajuste da vacina e na aceleração dos processos, conforme explicou a diretora médica do instituto, Fernanda Boulos. Caso contrário, o estudo continuará focado no desenvolvimento da vacina pré-pandêmica, posicionando o Butantan como pioneiro no Brasil e com capacidade para fornecer o produto quando necessário.