CFM regula uso de inteligência artificial na medicina

O Conselho Federal de Medicina (CFM) divulgou em 27 de fevereiro, no Diário Oficial da União, uma resolução que regulamenta o emprego da inteligência artificial (IA) na área médica.

Segundo a nova norma, sistemas baseados em IA podem auxiliar no diagnóstico, gestão e pesquisa, porém não substituem a decisão médica.

A resolução nº 2454/2026 começará a valer em 180 dias a partir da publicação e impõe deveres a profissionais e instituições da saúde, incluindo classificação de risco das tecnologias, auditorias contínuas, proteção de dados e a constituição de uma Comissão de IA e Telemedicina em estabelecimentos que tenham sistemas próprios.

De acordo com Jeancarlo Cavalcante, vice-presidente do CFM e relator da resolução, o objetivo é acompanhar o avanço tecnológico garantindo a segurança dos pacientes.

Classificação de riscos e comissão

A resolução categoriza os sistemas de IA conforme os riscos envolvidos:

• Baixo risco: ferramentas administrativas, como sistemas para agendamento de consultas, sem impacto sobre a segurança do paciente.
• Médio risco: programas de apoio ao diagnóstico que demandam supervisão constante e não funcionam autonomamente.
• Alto risco: sistemas que realizam decisões médicas críticas e ações automatizadas, com potencial de causar danos físicos, emocionais ou éticos.

As instituições, públicas e privadas, devem avaliar e classificar os sistemas conforme o risco e implantar mecanismos de monitoramento e auditoria adequados.

Antonildes Nascimento Assunção Junior, coordenador do curso de pós-graduação em Inteligência Artificial e Ciência de Dados em Saúde da Faculdade Sírio-Libanês, afirma que essa categorização aproxima o Brasil dos padrões internacionais.

Além disso, é exigida a criação de uma Comissão de IA e Telemedicina para monitorar os sistemas usados em hospitais. A fiscalização ficará a cargo dos Conselhos Regionais de Medicina (CRMs).

Softwares que funcionam como dispositivos médicos devem receber aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Decisão médica e uso responsável

A resolução proíbe que diagnósticos sejam informados diretamente ao paciente por sistemas automáticos sem a participação do médico, garantindo que a decisão final seja sempre do profissional de saúde.

Silvio Cazella, professor do programa de pós-graduação em Tecnologias da Informação e Gestão em Saúde da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA), reforça que a supervisão humana é fundamental e que a norma está alinhada às melhores práticas internacionais.

Assunção Junior destaca que o médico é quem assume responsabilidade pelas recomendações da IA, devendo analisar criticamente as sugestões. A resolução também oferece proteção ao profissional contra responsabilidades indevidas, desde que haja uso ético e diligente da tecnologia.

Informação e proteção ao paciente

O paciente deve ser informado claramente sobre a utilização da IA como parte do seu atendimento e tem direito a recusar o uso dessa tecnologia.

O cumprimento da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) é obrigatório para garantir a segurança das informações pessoais dos pacientes. Sistemas que não assegurem proteção adequada não poderão ser empregados.

Desafios para o futuro

Especialistas apontam dois desafios principais decorrentes da nova norma:

1. Prazo: Assunção Junior ressalta que o prazo de seis meses para implementação de comissões, auditorias e governança pode ser difícil para instituições que ainda avançam na digitalização.
2. Formação: Cazella observa que a incorporação da IA na rotina clínica requer que a formação médica inclua ética, segurança da informação e conhecimentos sobre IA. O profissional deve ser capaz de questionar e interpretar corretamente os resultados produzidos pela inteligência artificial.

Segundo Assunção Junior, o médico deve aprender a traduzir as respostas da IA para uma linguagem acessível ao paciente, assegurando uma comunicação clara e informativa, pois sistemas de IA podem gerar respostas que pareçam corretas, mas que na verdade estejam erradas.