Pesquisadora reconhece erros em estudo da polilaminina e anuncia nova versão

A polilaminina é um medicamento experimental desenvolvido pela pesquisadora Tatiana Sampaio, chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Nos últimos meses, esse medicamento tem sido amplamente discutido em todo o país.

O entusiasmo se deve a resultados impressionantes: Bruno Sampaio, um paciente que ficou tetraplégico após um acidente em 2018, foi tratado com a polilaminina e recuperou a capacidade de andar. Recentemente, ele publicou um vídeo em suas redes sociais praticando musculação.

Porém, em entrevista ao g1, Tatiana admitiu que o estudo divulgado como pré-print (um artigo científico divulgado antes da revisão por pares) apresenta erros e inconsistências em alguns dados. Mesmo assim, reforça a eficácia da polilaminina.

“Coloquei esse pré-print no momento mais para registrar a autoria, pensando que não teria muita atenção. Sei que não estava bem escrito”, explicou a pesquisadora.

A primeira versão corrigida do artigo foi submetida às revistas científicas Springer Nature e Journal of Neurosurgery, mas ambas rejeitaram a publicação.

Agora, Tatiana planeja revisar completamente o trabalho, fazendo correções, ajustando a apresentação dos dados e reformulando a descrição dos resultados. Ela esclarece que essa revisão, que representa 20 anos de pesquisa na UFRJ, visa a publicação formal em uma revista científica, e não surgiu devido às críticas recebidas.

O que é a polilaminina

A polilaminina é um composto desenvolvido ao longo de 27 anos a partir de uma proteína isolada da placenta chamada laminina. Sua principal função é ajudar na regeneração dos axônios, partes dos neurônios afetadas em lesões da medula espinhal, que comprometem a comunicação entre o cérebro e os músculos.

Em testes iniciais, a polilaminina foi avaliada em cães e em um grupo de 8 voluntários humanos tratados entre 2018 e 2021 durante a fase aguda da lesão (até 72 horas após o trauma). A aplicação foi feita diretamente na medula espinhal durante cirurgia, com resultados variados: alguns pacientes recuperaram totalmente os movimentos, enquanto outros melhoraram parcialmente.

Esse medicamento ainda está em fase experimental, sem concluir as três etapas dos ensaios clínicos necessários para comprovar segurança e eficácia. Em janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da primeira fase, que envolverá apenas cinco voluntários para avaliar a segurança do tratamento.

Apesar disso, muitos pacientes com lesão medular têm recorrido à Justiça para ter acesso ao medicamento, devido à gravidade de seus casos e à falta de outras opções. O laboratório Cristália já recebeu 37 solicitações e efetuou 22 aplicações.

Estudo clínico para avaliação de segurança

Paralelamente ao uso compassivo, a Anvisa liberou o começo da primeira fase dos estudos clínicos, abrangendo cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos que sofreram lesão completa na medula torácica entre as vértebras T2 e T10, cirurgia indicada em até 72 horas após o acidente. Pacientes com lesões crônicas não são elegíveis.

Esta etapa tem como objetivo principal analisar os riscos e possíveis efeitos adversos da polilaminina. Dependendo dos resultados, o medicamento poderá avançar para as fases 2 e 3, que buscam comprovar sua eficácia no tratamento. Somente após concluir todas as fases o medicamento poderá receber aprovação da Anvisa para uso regular.

Na pesquisa clínica, será usada uma formulação injetável de laminina 100 μg/mL, que será diluída para formar a polilaminina por meio de um processo chamado polimerização. A administração será em dose única, diretamente na área lesionada da medula espinhal.

No fim de 2022 houve o pedido para iniciar testes clínicos em humanos, e desde então a Anvisa vem orientando o laboratório e os pesquisadores para que atendam todos os requisitos regulatórios.

Os testes preliminares basearam-se em estudos pré-clínicos realizados em laboratório, com animais e humanos, mas esses exames servem apenas para indicar o potencial da droga, não sendo suficientes para comprovar a eficácia e garantir a liberação para uso geral — para isso, são necessários os estudos clínicos.