Cresce a participação do Brasil em estudos clínicos após nova lei

O marco regulatório que facilita a realização de pesquisas clínicas no Brasil está fomentando o envolvimento do país em estudos internacionais. Essa opinião foi compartilhada por pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica durante o fórum Saúde como Investimento, realizado em San Jose, Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro.

Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) indicam que o Brasil subiu no ranking de países que mais realizam esses testes, do 18º para o 12º lugar entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A associação ainda prevê que o país possa alcançar a 10ª posição em breve, com investimentos superiores a R$ 2 bilhões anuais.

A Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, que tramitou quase uma década no Congresso, foi sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025 pelo governo federal.

Este é o primeiro marco legal específico para pesquisas clínicas no Brasil, que anteriormente eram regulamentadas apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Anvisa.

Pesquisas clínicas são essenciais para o desenvolvimento de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos de saúde, envolvendo três fases progressivas com crescente número de participantes para garantir segurança e eficácia, após testes laboratoriais e em animais.

No Brasil, essas pesquisas exigem aprovação ética e sanitária, com o comitê de ética garantindo a proteção dos participantes e a Anvisa avaliando a conformidade com as boas práticas.

A nova legislação instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, otimizando os processos de análise. Agora, o parecer ético deve ser entregue em até 30 dias úteis, e a avaliação da Anvisa em até 90 dias úteis, excluindo recursos e solicitações de esclarecimento.

Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, destaca que a aprovação ética para pesquisas multicêntricas, que antes podia levar um ano, agora ocorre em paralelo com a análise sanitária, acelerando os processos.

Ela explica: “Se um estudo envolve dez centros, anteriormente era necessária a aprovação de cada comitê local; agora, um comitê credenciado comunica e emite o parecer final para todos”.

Lorice Scalise avalia que a nova lei simplificou a regulação mantendo o rigor, ressaltando que, apesar de algumas filas para análise, o processo é de excelente qualidade, aumentando a atratividade do Brasil como destino para pesquisas clínicas devido à diversidade genética da população, que resulta em dados confiáveis para vários grupos.

A legislação permite também a realização de estudos em fases iniciais (Fase 1 e 2), que envolvem menos participantes e exigem cuidados rigorosos quanto à segurança.

A Roche planeja investir aproximadamente R$ 590 milhões anuais em pesquisas no Brasil, com estudos em andamento para tratamentos de Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e um novo dispositivo para emagrecimento.

Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da empresa, ressalta que esses recursos impulsionam o desenvolvimento científico nacional, promovendo a capacitação de profissionais e unidades de pesquisa.

A indústria está ampliando o investimento em centros nas regiões Norte e Nordeste para diversificar a representatividade genética e social, diminuindo a concentração no Sul e Sudeste. “Um estudo é um ambiente controlado e exige equipes muito bem preparadas, pois os participantes demandam cuidados diferenciados”, completa Danielle Galbiatti.

Ela acredita que a capacitação terá apoio adicional pelo Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo, que visa fortalecer a ciência nacional, integrar o setor produtivo e incentivar tecnologias emergentes e inovadoras para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Contexto na América Latina

O Brasil está alinhado com uma agenda regional para fortalecer a pesquisa clínica na América Latina. Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, destacou que a profissionalização dos centros de pesquisa é crucial para enfrentar a concentração de estudos nos EUA e Europa.

Ele afirmou que o desenvolvimento de carreiras específicas para coordenadores e monitores é necessário para fortalecer a estrutura da pesquisa.

Mario Urcuyo ressaltou que mais profissionais em pesquisa clínica beneficiam os pacientes, elevando a qualidade dos cuidados por meio do acesso a padrões internacionais rigorosos exigidos nos estudos.

Ele também lembrou que pesquisas oferecem a pacientes com doenças graves acesso antecipado a medicamentos promissores.

Benefícios para participantes

Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro no México, destacou que até os participantes no grupo controle, que não recebem o novo medicamento, recebem o melhor tratamento disponível e, posteriormente, têm acesso ao medicamento ativo, beneficiando-se igualmente.

Fedra Irazoque defende a harmonização dos marcos regulatórios na região para acelerar a pesquisa clínica e alcançar representatividade mais significativa, evitando regulamentações distintas para cada país.