EUA querem controlar mais rigorosamente cópias de tratamentos para obesidade

A entidade reguladora de medicamentos dos Estados Unidos anunciou na quinta-feira (30) que pretende reforçar o controle sobre as imitações de certos remédios usados no tratamento do diabetes e da obesidade, como o Ozempic.

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) deseja restringir ainda mais a fabricação legal de versões alternativas desses medicamentos.

De acordo com o comissário da FDA, Marty Makary, “quando existem medicamentos aprovados pela FDA, as instalações supervisionadas por esta agência não podem legalmente produzir compostos a partir de substâncias ativas a granel, a menos que haja uma necessidade clínica clara”.

As autoridades americanas propõem retirar a semaglutida, a tirzepatida e a liraglutida — ingredientes ativos presentes em vários medicamentos desenvolvidos pelos laboratórios Novo Nordisk e Eli Lilly — de uma lista de substâncias que algumas dessas instalações podem usar para criar seus próprios produtos.

Se essa proposta for aprovada após um período de consulta pública, poderá limitar a fabricação de certas cópias desses medicamentos, que não são considerados genéricos.

Inicialmente, essas preparações foram toleradas pelas autoridades de saúde dos EUA devido à alta demanda dos pacientes e à disponibilidade reduzida desses tratamentos. No entanto, a prática resultou em perdas financeiras significativas para companhias como a Novo Nordisk.

Além disso, a FDA criticou essas versões alternativas pelos riscos à saúde que podem representar, incluindo problemas na dosagem, qualidade ou conformidade com as normas regulatórias.

Anúncio recente trouxe ganhos para os laboratórios envolvidos. No mercado de Wall Street, as ações da Novo Nordisk subiram mais de 6%, enquanto as da Eli Lilly avançaram mais de 8%, influenciadas também por seus bons resultados trimestrais.