Anvisa libera cinco novas canetas de semaglutida após patente vencer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (29) cinco novas canetas contendo semaglutida no Brasil, aproveitando o término da patente da substância no país.

Esses dispositivos foram autorizados para o tratamento do diabetes tipo 2, com doses de até 1,34 mg/mL. Desde o vencimento da licença em março, seis medicamentos desse tipo já receberam aprovação da agência.

Canetas aprovadas

• Semavy – Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A., subsidiária da Hypera Pharma
• Owozy – Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda
• Seemasun – Sun Farmacêutica do Brasil Ltda
• Zempneo – Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A
• Orsema – Ranbaxy Farmacêutica Ltda

Elas são indicadas para adultos, como complemento à dieta e exercícios, especialmente quando o uso de metformina não é indicado devido à intolerância ou outras contraindicações.

Em junho, a Anvisa aprovou também o Ozivy, da EMS, primeira semaglutida nacional lançada após o fim da patente.

A Anvisa tem dado atenção especial aos análogos de GLP-1, conhecidos como “canetas emagrecedoras”, atendendo a uma solicitação do Ministério da Saúde para facilitar a oferta desses medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Novidades no mercado

Uma das novas canetas, o Semavy, deve estar disponível em farmácias em cerca de dois meses. Comercializada pela Mantecorp, da Hypera Pharma, o produto já busca aprovação para doses maiores indicadas para obesidade e sobrepeso associados a condições médicas.

Breno Oliveira, CEO da Hypera Pharma, destaca que o mercado para esses medicamentos vem crescendo rapidamente, com expansão de 111% nos últimos 12 meses, atingindo um valor de R$ 15,6 bilhões, conforme dados da IQVIA.

Os preços já caíram em torno de 60% desde a chegada das novas opções, e a Hypera pretende atuar com alternativas acessíveis, incluindo planos especiais via programa para pacientes da Mantecorp.

O Semavy é produzido em parceria com a indiana Sun Pharma, que também tem sua caneta Seemasun aprovada no Brasil, ampliando a escala de fabricação.

Semaglutida sintética

As cinco novas canetas aprovadas contêm semaglutida sintética, diferente dos fármacos biológicos originais como Ozempic e Wegovy.

Medicamentos biológicos são moléculas complexas produzidas a partir de materiais biológicos ou biotecnológicos, enquanto os sintéticos são fabricados por síntese química, resultando em moléculas menores e mais estáveis.

Breno Oliveira explica que, embora a maioria dos registros atualmente seja de semaglutida sintética, para o paciente o efeito é equivalente, pois todos os produtos passam por testes de comparação rigorosos para garantir sua eficácia.

Segundo a Anvisa, 68% dos medicamentos injetáveis submetidos para tratamento de obesidade e diabetes são sintéticos. Todos requerem prescrição médica em duas vias e atuam estimulando a produção de insulina, retardando a digestão e promovendo sensação de saciedade.

Contexto do fim da patente

Duas outras canetas nacionais, Extensior e Poviztra, já eram vendidas no país, produzidas pela Eurofarma sob acordo com a fabricante original Novo Nordisk.

A liberação das novas canetas só foi possível porque a patente da semaglutida expirou em março. Essa proteção garante exclusividade por até 20 anos, após o que outras empresas podem fabricar e submeter versões à aprovação.

Embora aprovadas, a incorporação dessas medicações no SUS depende de avaliação de custo-benefício pelo Ministério da Saúde. A queda nos preços com a entrada de novas opções pode facilitar esse processo.

Em 2025, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) recusou a inclusão do medicamento devido ao alto impacto financeiro, estimado em mais de R$ 8 bilhões.

De forma paralela, o Ministério da Saúde iniciou um projeto piloto em parceria com a Novo Nordisk para uso da semaglutida no tratamento da obesidade em alguns hospitais públicos no Rio Grande do Sul e no Rio de Janeiro.

A farmacêutica dinamarquesa também protocolou um novo pedido para incluir o medicamento na rede pública com um desconto de 59%, reduzindo o custo mensal da dose semanal de 2,4 mg para R$ 764,64.